Приказ от 10.05.2012 г № 281
О регистрации побочных действий лекарственных препаратов
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 10 мая 2012 г. N 281
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В целях своевременного выявления и регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения приказываю:
1.Руководителям государственных бюджетных учреждений здравоохранения Владимирской области (далее - ГБУЗ ВО):
1.1.Принять к исполнению приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.04.2011 N 04И-220/11 "О сборе сведений по безопасности лекарственных препаратов".
1.2.Направлять информацию:
- о выявленных побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
1.3.Информацию, указанную в пп. 1.2 настоящего приказа, направить в виде извещения о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта (далее - извещение) путем введения данной информации в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора с использованием персонифицированного доступа и в ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" не позднее 5 рабочих дней в случае нежелательной реакции с даты обнаружения согласно приложению 1.
2.Бугровой Н.Д. - заведующей ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" - обеспечить:
2.1.Регистрацию извещения о нежелательной реакции лекарственных препаратов.
2.2.Представление информации главному внештатному специалисту-эксперту по клинической фармакологии департамента здравоохранения А.В. Барабашкиной о нежелательной реакции на лекарственные препараты не позднее 2 рабочих дней с даты получения извещения.
2.3.Направление копии заключения клинического фармаколога с указанием номера извещения в реестре нежелательных реакций в департамент здравоохранения администрации Владимирской области.
3.Барабашкиной А.В. - главному внештатному специалисту-эксперту по клинической фармакологии департамента здравоохранения - обеспечить:
3.1.Оценку причинно-следственной связи, непредвиденность, вероятность влияния качества лекарственного препарата на развитие нежелательной реакции при получении сведений, представленных из ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория".
3.2.Направление извещения с заключением клинического фармаколога (приложение 2) в ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" не позднее 2 рабочих дней с даты получения извещения.
4.Приказ департамента здравоохранения от 17.11.2008 N 668 "О регистрации неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" признать утратившим силу.
5.Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения Н.А. Курючкина.
Директор департамента
здравоохранения
В.А.БЕЗРУКОВ
-1190 Приказ департамента здравоохранения администрации Владимирской обл. от 10.05.2012 N 281 "О регистрации побочных действий лекарственных препаратов"
Документ предоставлен КонсультантПлюс
Дата сохранения: 30.07.2012
-1190 КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Извещение о побочном действии, нежелательной реакции
или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
лекарственного средства
┌────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│ │ │
│ФИО: │Инициалы: │
│ │ │
│Должность и место работы: │N амбулаторной карты или истории болезни ______ │
│ │ ┌┐ ┌┐ │
│Адрес учреждения: │Пол: └┘ М └┘ Ж │
│ │ │
│Телефон: │Возраст: _______ Вес (кг): ________ │
│ │ ┌┐ │
│Дата получения информации: │Беременность └┘ Срок беременности _____ недель │
├────────────────────────────────────────────────────────┤ ┌┐ ┌┐ ┌┐ │
│ ┌┐ ┌┐ ┌┐ │Нарушение функции печени└┘ да └┘ нет └┘не известно│
│Лечение: └┘ амбулаторное └┘ стационарное └┘ самолечение │ ┌┐ ┌┐ ┌┐ │
│ ┌┐ │Нарушение функции почек └┘ да └┘ нет └┘не известно│
│Сообщение: └┘ первичное │ │
│ ┌┐ │Аллергия (указать на что): │
│ └┘ повторное (дата первичного ___________) │ │
├────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР │
├─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────┬────────────────────────────────┤
│Международное непатентованное│ │ Торговое │ │
│ название (МНН) │ │ название │ │
├─────────────┬───────────────┴───┬────────────────┬────────────┼──────────┴──────────┬─────────────────────┤
│Производитель│ │ Страна │ │ Номер серии │ │
├─────────────┴──────┬────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ Показания │ Путь │Разовая/суточная│Дата начала │ Дата окончания │ Доза, вызвавшая НР │
│ к назначению │ введения │ доза │ терапии │ терапии │ │
├────────────────────┼────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├────────────────────┴────────────┴────────────────┴────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР │
├─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────┬────────────────────────────────┤
│Международное непатентованное│ │ Торговое │ │
│ название (МНН) │ │ название │ │
├─────────────┬───────────────┴───┬────────────────┬────────────┼──────────┴──────────┬─────────────────────┤
│Производитель│ │ Страна │ │ Номер серии │ │
├─────────────┴──────┬────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ Показания │ Путь │Разовая/суточная│Дата начала │ Дата окончания │ Доза, вызвавшая НР │
│ к назначению │ введения │ доза │ терапии │ терапии │ │
├────────────────────┼────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├────────────────────┴────────────┴────────────────┴────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР │
├─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────┬────────────────────────────────┤
│Международное непатентованное│ │ Торговое │ │
│ название (МНН) │ │ название │ │
├─────────────┬───────────────┴───┬────────────────┬────────────┼──────────┴──────────┬─────────────────────┤
│Производитель│ │ Страна │ │ Номер серии │ │
├─────────────┴──────┬────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ Показания │ Путь │Разовая/суточная│Дата начала │ Дата окончания │ Доза, вызвавшая НР │
│ к назначению │ введения │ доза │ терапии │ терапии │ │
├────────────────────┼────────────┼────────────────┼────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├────────────────────┴────────────┴────────────────┴────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┤
│ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые │
│ пациентом самостоятельно (по собственному решению) │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │
├──────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────┬────────────┬───────────────┬──────────────┤
│ МНН │ ТН │Путь │Дата начала │Дата окончания │Показание │
│ │ │введения │терапии │терапии │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────┴────────────┴────────┬──────┴──────────────┤
│Описание НР: │Дата начала НР: │
│ │______/______/______ │
│ │ │
│ │ │
│ │Дата │
│ │разрешения: │
│ │ │
│ │ ______/______/______│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┤
│ ┌┐ ┌┐ ┌┐ ┌┐ │
│Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? └┘ да └┘ нет └┘ ЛС не отменялось └┘ неприменимо │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌┐ ┌┐ ┌┐ ┌┐ │
│Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? └┘ да └┘ нет └┘ ЛС повторно не назначалось └┘ │
│неприменимо │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌┐ │
│Предпринятые меры: └┘ Отмена сопутствующего лечения │
│┌┐ ┌┐ │
│└┘ Без лечения └┘ Лекарственная терапия │
│┌┐ ┌┐ │
│└┘ Отмена подозреваемого ЛС └┘ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое│
│┌┐ вмешательство) │
│└┘ Снижение дозы подозреваемого ЛС ┌┐ │
│ └┘ Другое указать ________________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Лекарственная терапия НР (если понадобилась) │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход: │
│┌┐ ┌┐ │
│└┘ выздоровление без последствий └┘ смерть │
│┌┐ ┌┐ │
│└┘ улучшение состояния └┘ не известно │
│┌┐ ┌┐ │
│└┘ состояние без изменений └┘ не применимо │
│┌┐ │
│└┘ выздоровление с последствиями (указать) ________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Критерий серьезности (отметьте, если это подходит): ┌┐ │
│┌┐ └┘ врожденные аномалии │
│└┘ смерть ┌┐ │
│┌┐ └┘ инвалидность/нетрудоспособность │
│└┘ угроза жизни ┌┐ │
│┌┐ └┘ не применимо │
│└┘ госпитализация или ее продление │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация │
│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение │
│концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты). │
│Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. │
│Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней │
│менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 2
Заключение клинического фармаколога
наименование
(ТН)
введения
форма
терапии
до
развития
НПР
НПР
связь
наличия или отсутствия
причинно-следственной связи,
в том числе с указанием мер,
какие были приняты для
получения дополнительной
информации)