Постановление Главы администрации города Владимира от 27.02.2001 № 47

О регистрации аптечных учреждений и предприятий, осуществляющих фармацевтицескую деятельность на территории города Владимира

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГЛАВЫ АДМИНИСТРАЦИИ ГОРОДА ВЛАДИМИРА
27.02.2001 N 47 Утратилo силу - Постановление главы

города Владимира
от 31.05.2004 г. N 169

О регистрации аптечных учрежденийи предприятий, осуществляющихфармацевтицескую деятельность натерритории города Владимира
Во исполнение решения сессии городского Совета нар одныхдепутатов от 15.02.2001 года N 28 "О регистрации аптечных учреждений ипредприятий оптовой торговли лекарственными средствами"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Возложить на отдел здравоохранения (Курючкин Н.А.) регистрациюаптечных учреждений и предприятий, осуществляющих фармацевтическуюдеятельность на территории г. Владимира.
2. Утвердить "Временные требования, предъявляемые к аптечнымучреждениям и предприятиям, осуществляющим фармацевтическуюдеятельность на территории г. Владимира", при регистрации в отделездравоохранения (приложение N 1).
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить назаместителя главы администрации Гуськову В.И.
Глава администрации
города Владимира И.Шамов
Приложение N 1
к постановлению главы
администрации г. Владимира
от 27.02.2001 г. N 47
Временные требования,
предъявляемые к аптечным учреждениям и предприятиям,
осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории
города
при регистрации администрацией г. Владимира
I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется всоответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами,индивидуальными предпринимателями, а также аптека может являтьсясамостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственногообеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждениеи специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на правоосуществления фармацевтической деятельности, полученных вустановленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии сзаконодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинздрава России, органов исполнительной власти Владимирской области иг. Владимира .
1.6. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации.
1.7. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- вывеску с названием "Аптека" с указанием организационно -правовой формы и режима работы;
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей,прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений(производственная аптека);
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптекаготовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению илечебно - профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение,изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативнымидокументами правила внутриаптечного изготовления и реализациипродукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласнопрофилю и специализации аптечного предприятия.
2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделиймедицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с действующимзаконодательством.
2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании(строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах,не противоречащих законодательству. При расположении аптеки вструктуре здания лечебно - профилактического учреждения или другогоназначения она должна представлять изолированный блок помещений сотдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных системводоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляциии телефона.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптекиготовых форм должна быть не менее 90 кв. м, производственной аптекибез права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв. м, справом изготовления - 132 кв. м, обеспечивать возможность выполнениявидов разрешенных работ и включать:
- торговый зал (не менее 20 кв. м), данное помещение может бытьпредусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках дляподачи требований - размером не менее 10 кв. м;
- помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (общей площадью не менее 36 кв. м);
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,формирования заказов (не менее 10 кв. м);
- административно - бытовые помещения (комната персонала, кабинетзаведующего, санузел, раздевалка) - не менее 24 кв. м.
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотреныдополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных средств, требующих асептических условий:
- ассистентская - не менее 12 кв. м;
- моечная - стерилизационная не менее 8 кв. м;
- дистилляционная - не менее 6 кв. м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий:
- асептический блок - не менее 33 кв. м в т.ч.:
- ассистентская - асептическая - не менее 15 кв. м;
- стерилизационная - не менее 10 кв. м. Расположениепроизводственных помещений должно исключать встречные потокитехнологического процесса изготовления стерильных и не стерильныхлекарственных средств.
4. Учет и отчетность.
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно -материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии сдействующим законодательством.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем всоответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контролякачества изготовляемых в аптеке лекарств;
- дезинфекционные средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемыхработ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от залаобслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямойкапельной инфекции.
6. Персонал
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшимфармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет поспециальности.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объемаее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы однойсмены производственной аптеки - 4 человека, аптеки готовыхлекарственных форм - 2 человека.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметьаккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуютсядействующими нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.
II. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется всоответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением,имеющим свыше 100 коек на правах отделения
1.3. Аптека организуется с целью обеспечения структурныхподразделений лечебно - профилактического учреждения медикаментами,изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными идругой разрешенной к реализации продукцией. Возможна реализациявышеуказанной продукции населению.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждениеи специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на правоосуществления фармацевтической деятельности, полученных вустановленном порядке.
1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинздрава России, органов исполнительной власти Владимирской области иг. Владимира.
1.6. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации.
1.7. Внешнее оформление аптеки при реализации населению должносодержать:
- вывеску с названием "Аптека" и указанием организационно -правовой формы собственности;
- указание о часах работы.;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно -профилактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственнымисредствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода забольными и другими изделиями медицинского назначения
2.2. Для выполнения основных функций аптека обязана:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативнымидокументами правила внутриаптечного изготовления и реализациипродукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.2.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласнопрофилю и специализации аптечного предприятия.
2.2.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделиймедицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с действующимзаконодательством.
2.2.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.2.5. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно -профилактического учреждения или отдельно стоящем здании. В аптекеобязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации,центрального отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона. Прирасположении аптеки в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения она должна представлять изолированный блок помещений.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки приреализации продукции населению должна быть не менее 134 кв. м,обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ ивключать:
- торговый зал (не менее 20 кв. м), данное помещение может бытьпредусмотрено для подачи требований - размером не менее 10 кв. м;
- помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв. м);
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,формирования заказов не менее 8 кв. м.
- административно - бытовые помещения (комната персонала, кабинетзаведующего, санузел, раздевалка) - не менее 20 кв. м.
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотреныдополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных средств, требующих асептических условий:
- ассистентская - не менее 12 кв. м;
- моечная - стерилизационная не менее 8 кв. м;
- дистилляционная - не менее 6 кв. м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий:
- асептический блок - не менее 33 кв. м в т.ч.:
- ассистентская - асептическая - не менее 15 кв. м;
- стерилизационная - не менее 10 кв. м.
Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных ине стерильных лекарственных средств.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно -материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения осуществляется в соответствии с действующимзаконодательством.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем всоответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средстви изделий медицинского назначения, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контролякачества изготовляемых в аптеке лекарств;
- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемыхработ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены отнаселения вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объемаее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работыаптеки при реализации разрешенной продукции населению - 5 человек.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметьаккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуютсядействующими нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.
III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ КИОСКУ
1. Общие положения
1.1. Аптечный киоск относится к системе здравоохранения иорганизуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптечный киоск может быть организован юридическими лицами, атакже индивидуальными предпринимателями.
1.3. Аптечный киоск организуется с целью приближениялекарственной помощи населению.
1.4. Для функционирования аптечного киоска требуется наличие нааптечное учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов илицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,полученных в установленном порядке.
1.5. Фармацевтическая деятельность аптечного киоскаосуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации, нормативными документами Минздрава России, органовисполнительной власти Владимирской области и г. Владимира.
1.6. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.
1.7. Внешнее оформление аптечного киоска должно содержать:
- вывеску с названием "Аптечный киоск" и указанием организационно
- правовой формы собственности;
- указание о часах работы.;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек,лечебно-профилактических учреждений.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Основной задачей аптечного киоска является реализациянаселению готовых лекарственных средств без рецептурного отпуска идругой продукции разрешенного ассортимента.
2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативнымидокументами правила реализации продукции (согласно разрешенномуассортименту).
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерскийучет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии сдействующим законодательством.
4. Нормативы размещения аптечного киоска
4.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании(строении, постройке), в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения или иного назначения, в местах наибольшего сосредоточениялюдей на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству.
Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате илиспециально изолированном блоке (металл - стекло и др.) с обязательнымналичием зоны обслуживания населения.
В здании (строении, постройке), где располагается аптечный киоск,обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления ивентиляции.
Обязательно наличие в аптечном киоске электрического освещения,при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) -автономного обогрева.
4.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 18 кв. м,обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать:
- торговую площадь (не менее 10 кв. м);
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв. м);
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции (не менее 6 кв. м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв. м может располагаться отдельно, наэтаже местонахождения торговой площади.
В случае, когда аптечный киоск организован аптекой или аптечнымскладом, наличие помещений хранения необязательно.
4.3. При организации аптечного киоска от аптеки при расположениив отдельной комнате его площадь должна составлять не менее 12 кв. мили 10 кв. м при нахождении в специальном изолированном блоке (металл- стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения;
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров;
- холодильником для хранения термолабильных препаратов;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат.
6.2. Реализация лекарственных средств без рецептурного отпуска,изделий медицинского назначения, иной продукции осуществляетсяспециалистами с фармацевтическим образованием (не менее одного всмену), получившими в установленном порядке аккредитационныесертификаты.
6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного киоскаруководствуются нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.
IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ ПУНКТУ
1. Общие положения
1.1. Аптечный пункт относится к системе здравоохранения иорганизуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптечный пункт может быть организован юридическими лицами, атакже индивидуальными предпринимателями.
1.3. Аптечный пункт организуется с целью приближениялекарственной помощи населению при лечебно - профилактическихучреждениях, врачебных участках, научно - исследовательскихмедицинских институтах, на заводах и фабриках, где имеются учрежденияздравоохранения, ведется прием врачами и выписываются рецепты, или вструктуре здания немедицинского назначения.
1.4. Для функционирования аптечного пункта требуется наличиеаккредитационных сертификатов и лицензии на право заниматьсяфармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
1.5. Фармацевтическая деятельность аптечного пунктаосуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации, нормативными документами Минздрава России, органовисполнительной власти Владимирской области и г. Владимира
1.6. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.
1.7. Внешнее оформление аптечного пункта должно содержать:
- вывеску с названием "Аптечный пункт" с указанием организационно- правовой формы собственности;
- указание о часах работы;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек,лечебно-профилактических учреждений;
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и другойпродукции, разрешенной к отпуску.
2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативнымидокументами правила реализации продукции (согласно разрешенномуассортименту).
2.2.2. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделиймедицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с действующимзаконодательством.
2.2.3. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.2.4. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно - материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии сдействующим законодательством.
4. Нормативы размещения аптечного пункта
4.1. Аптечный пункт организуется в структуре зданиянемедицинского назначения, в структуре поликлинического отделениялечебно - профилактического учреждения на правах аренды или иныхправах, не противоречащих законодательству.
В случае организации аптечного пункта в структуре зданиялечебно - профилактического учреждения он должен располагаться вотдельной комнате или специально изолированном блоке (металл -стекло и др.). В случае организации аптечного пункта в структурездания немедицинского назначения он должен располагаться визолированном блоке помещений с отдельным входом.
В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличиецентральных систем водоснабжения, канализации, отопления и приточно -вытяжной вентиляции.
4.2. Площадь аптечного пункта при расположении его в структурездания лечебно - профилактического учреждения должна быть не менее 18кв. м, обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать:
- торговую площадь (не менее 10 кв. м);
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв. м);
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции (не менее 6 кв. м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв. м может располагаться отдельно, вструктуре здания месторасположения аптечного пункта.
В случае, когда аптечный пункт организован аптекой или аптечнымскладом, наличие помещений хранения необязательно.
4.3. Площадь аптечного пункта при расположении его в структурездания немедицинского назначения должна быть не менее 30 кв. м,обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать:
- торговый зал (не менее 12 кв. м);
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции (не менее 6 кв. м);
- административно - бытовые помещения (не менее 12 кв. м).
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения;
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров;
- деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами);
- холодильником для хранения термолабильных препаратов;
- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием и стажем работы по специальности неменее трех лет, получивший в установленном порядке аккредитационныйсертификат.
6.2. Реализация лекарственных средств рецептурного ибезрецептурного отпуска, иной продукции, разрешенной к применению,осуществляется в одну смену не менее чем двумя специалистами сфармацевтическим образованием, получившими в установленном порядкеаккредитационные сертификаты.
6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного пунктаруководствуются нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящим положением.
V. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ СКЛАДУ МЕЛКОПТОВОГО
ОТПУСКА.
1. Общие положения
1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения иорганизуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами, атакже индивидуальными предпринимателями.
1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения лечебно -профилактических учреждений, аптечных предприятий.
1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие нааптечное предприятие и специалистов аккредитационных сертификатов илицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,полученных в установленном порядке.
1.5. Аптечный склад осуществляет отпуск медицинской продукциитолько оптовым покупателям, имеющим лицензию на право занятияфармацевтической деятельностью.
1.6. Другими видами деятельности аптечного склада может бытьоптовая реализация средств и предметов ветеринарного назначения (приналичии соответствующей лицензии), лечебного, диетического и детскогопитания, косметических средств, предметов ухода за больными, средствличной гигиены.
1.7. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствиис законодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинздрава России, органов исполнительной власти Владимирской области иг. Владимира.
1.8. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.
1.9. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать:
- вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно - правовойформы собственности;
- указание о часах работы;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек,лечебно-профилактических учреждений;
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение,комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортименталечебно - профилактическим, фармацевтическим (аптечным) предприятиям.
2.2. Для выполнения основных функций аптечный склад обязан:
2.2.1. Выполнять нормативные документы, регламентирующие егодеятельность.
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно - материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения осуществляется в соответствии с действующимзаконодательством.
4. Нормативы размещения аптечного склада
4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебно -профилактических учреждений) на правах аренды или иных правах, непротиворечащих законодательству
4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должнасоставлять не менее 102 кв. м, обеспечивать возможность выполненияосновных функций, задач и включать:
- отдел приема продукции (не менее 20 кв. м);
- отдел хранения медикаментов (не менее 30 кв. м);
- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения,требующих особых условий хранения (не менее 20 кв. м);
- отдел экспедиции (не менее 20 кв. м);
- служебно - бытовые помещения (не менее 12 кв.м.).
В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемойпродукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
4.3. На аптечном складе обязательно наличие централизованнойсистемы водоснабжения, канализации, отопления и приточно - вытяжнойвентиляции.
4.4. Аптечный склад должен представлять изолированный блокпомещений с отдельным входом и подъездными путями.
4.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанцийдолжны быть предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв. м;
- дистилляционно - стерилизационная - не менее 10 кв. м;
- моечная - не менее 12 кв. м.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием иинвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранениямедикаментов;
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственныхсредств;
- средствами механизации для погрузочно - разгрузочных работ;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для храненияотдельных групп лекарственных средств, учетной документации исправочной литературы;
- рабочими столами и стульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечныйсклад дополнительно должен быть оснащен:
- весо-измерительными приборами, проверенными в установленномпорядке;
- дистилляторами;
- сушильными шкафами;
- другим оборудованием в соответствии с установленнымитребованиями.
5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое числорабочих мест специалистов в зависимости от объема и характеравыполняемых работ (услуг).
6. Персонал
6.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист свысшим фармацевтическим образованием со стажем работы не менее трехлет, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.
6.2. Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения и другой продукцииосуществляются не менее чем двумя специалистами с фармацевтическимобразованием, получившими в установленном порядке аккредитационныесертификаты.
6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного складаруководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями.
VI. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ
1. Общие требования
1.1. Аптечный магазин относится к системе здравоохранения,является самостоятельным юридическим лицом, имеющим устав, печать иштамп.
1.2. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственнойпомощи населению лекарственными средствами безрецептурного отпуска ипродукцией разрешенного ассортимента.
1.3. Для функционирования аптечного магазина требуется наличие нааптечное учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов илицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,полученных в порядке, установленном органом исполнительной властисубъекта Российской Федерации.
1.4. Фармацевтическая деятельность аптечного магазинаосуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации, нормативными документами Минздрава России, органовисполнительной власти Владимирской области и г. Владимира.
1.5. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.
1.6. Внешнее оформление аптечного магазина должно содержать:
- вывеску с названием "Аптечный магазин" с указаниеморганизационно - правовой формы собственности;
- указание о часах работы.;
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек,лечебно-профилактических учреждений;
2. Производственная деятельность. Функции и задачи
2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинскогоназначения, гигиенических и косметических средств, предметов ухода забольными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебногопитания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделиймедицинской техники, минеральных вод.
2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный магазинобязан:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативнымидокументами правила реализации лекарственных средств и продукцииразрешенного ассортимента.
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерскийучет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии сдействующим законодательством.
4. Нормативы размещения аптечного магазина
4.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании(строении) или в структуре здания (кроме аптечного) на правах арендыили иных правах, не противоречащих законодательству.
В аптечном магазине обязательно наличие централизованных системводоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции.
4.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 70 кв. м,обеспечивать возможность выполнения основных функций, видовфармацевтической деятельности и включать:
- торговый зал (не менее 30 кв. м);
- помещение для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (не менее 15 кв. м);
- помещение для приемки и распаковки медпродукции (не менее 10кв. м);
- административно - бытовые помещения (кабинет заведующего,гардеробная, санузел) - не менее 15 кв. м.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения;
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров;
- холодильником для хранения термолабильных препаратов;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем дляобеспечения санитарного режима.
5.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции иобъемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованырабочие места специалистов, изолированные от покупателей стеклом.
6. Персонал аптечного магазина
6.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист свысшим фармацевтическим образованием, получивший в установленномпорядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы поспециальности не менее трех лет.
6.2. Реализация лекарственных средств безрецептурного отпуска идругой продукции в одну смену осуществляется не менее чем тремяспециалистами с фармацевтическим образованием, получившими вустановленном порядке аккредитационные сертификаты.
6.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногомагазина руководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.